Der Bundesverband PHAGRO begrüßt das Ziel des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), mit einer Änderung und Anpassung der nationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV), an die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Europäischen Kommission vom 09. Februar 2016 (dVO) das Ziel der sog. Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern, auch in Deutschland umzusetzen. Dafür ist es unerlässlich, den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel durch praktikable und verhältnismäßige Rahmenbedingungen in die Lage zu versetzen, seine Pflichten aus der dVO ab deren Geltungsbeginn am 09. Februar 2019 zu erfüllen.
Zu Artikel 1 (Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung)
Zu Nummer 1 (Aufhebung von § 4a Abs. 2 Nummer 5)
Die Streichung von § 4a Abs. 2 Nummer 5 AM-HandelsV wird ausdrücklich begrüßt. Damit wird der Umfang der Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals durch Großhändler auf den von Art. 20 und Art. 21 dVO vorgegebenen und abschließenden Rahmen beschränkt.
Zu Nummer 2 (Ergänzung von § 4a Absatz 3)
Mit der Ergänzung in § 4a Abs. 3 AM-HandelsV dahingehend, dass sich der Empfänger auch beim Bezug vom Genehmigungsinhaber aus dem EU-Ausland im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von dessen Einhaltung der Guten Vertriebspraxis zu überzeugen hat, sollte hinsichtlich der Mittel der Lieferantenqualifizierung eine ergänzende Klarstellung im Sinne von Kap. 5.2 Abs. 3 Satz 1 (letzter Halbsatz) der GDP-Leitlinien (GDP-LL) erfolgen.
Ergänzender Textvorschlag in Anpassung an den Wortlaut von Kap. 5.2 Abs. 3 GDP-LL:
In § 4a Abs. 3 AM-HandelsV sollten nach dem Wort „überzeugen“ die Wörter „; dies kann beispielsweise durch Konsultation der EU-Datenbank geschehen.“ eingefügt werden.
Begründung:
Der pharmazeutische Großhändler muss sowohl überprüfen, ob der Lieferant über die notwendige Erlaubnis verfügt (sog. zwingende dokumentarische Lieferantenqualifizierung gem. § 4a Abs. 2 Ziff. 3 AM-HandelsV und Kap. 5.2. Abs. 1 GDP-LL) als auch bei seinen Großhandelslieferanten eine risikobezogene Überprüfung der lieferantenseitigen Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (sog. risikobezogene tatsächliche Lieferantenqualifizierung) durchführen.
In seinem Schreiben vom 10. Januar 2018 an den PHAGRO betont das BMG, dass es „vor allem im grenzüberschreitenden Warenverkehr in der Europäischen Union sinnvoll erscheint, den Fokus auf die Nutzung der europäischen EudraGMDP-Datenbank zu legen. […] Die Daten liegen in der EudraGMDP-Datenbank derzeit noch nicht vollständig vor.“
Aus diesem Grunde wird das BMG gebeten, zusammen mit den zuständigen Landesbehörden gegenüber der EU-Kommission und der EMA als für die EudraGMDP-Datenbank zuständige Behörde auf eine schnellstmögliche Vervollständigung der in der EudraGMDP-Datenbank eingestellten Großhandelserlaubnisse und GDP Zertifikate hinzuwirken und die Datenbank möglichst einfach und zweckgerichtet auszugestalten.
Hierzu gehört insbesondere die Einrichtung einer Daten-Schnittstelle, die geeignet ist, dass Großhandlungen automatisiert einen periodisch aktuellen Datenabgleich mit den Datenbeständen durchführen können.
Zu Nummer 3 (Ergänzung von § 5 Absatz 3)
- Die Ergänzung von § 5 Absatz 3 Satz 3 AM-HandelsV und Anpassung an die dVO wird grundsätzlich begrüßt. Allerdings stellt der Text der Begründung zu Nr. 3 (RefE Seite 9) auf die unverzügliche Meldeverpflichtung „des Apothekenleiters“ ab und entspricht fälschlich der Begründung zu Artikel 2 Nummer 1 RefE (Änderung der Apothekenbetriebsordnung). Die AM-HandelsV richtet sich gemäß § 1 nicht an Apothekenleiter, sondern findet ausschließlich Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel mit Arzneimitteln treiben.
Insofern sollte die Begründung entsprechend angepasst werden und die Worte „des Apothekenleiters“ durch die Worte „des Großhändlers“ ersetzt werden.
- Hinsichtlich des vorgesehenen ergänzenden Verordnungstextes zu § 5 Absatz 3 Satz 3 AM-HandelsV wird dieser an Art. 24 dVO, Kap. 6.4 Absatz 1 Satz 1 GDP-LL und Art. 80 lit. i) der Richtlinie 2001/83/EG und deren teilweise unterschiedlichen Wortlaut („Grund zu der Annahme“; „Vermutung“; „Verdacht“) angepasst. Damit besteht für den pharmazeutischen Großhändler jedoch die Schwierigkeit, dass keine allgemeinen und objektiven Verdachtskriterien für Arzneimittelfälschungen vorgegeben sind. Da es sich bei einer Arzneimittelfälschung gemäß § 8 Abs. 1 Nr. 2 i. V. m. § 8 Abs. 2, § 4 Abs. 40 und § 96 Nr. 3 AMG um einen Straftatbestand handelt, dessen Verfolgung den Strafverfolgungsbehörden vorbehalten ist, sind Ermittlungsmaßnahmen allein diesen vorbehalten, so dass den pharmazeutischen Großhändler keinerlei investigative Verpflichtungen treffen. Ein Verdacht kann sich deshalb nur auf konkrete und offensichtliche Tatsachen beziehen, die im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Großhändlers von diesem überprüft werden können und darf sich nicht auf Vermutungen beziehen, die sich auf Aussagen Dritter, z. B. auf Aussagen in der Presse, auch in der Fachpresse stützen.
Aus diesem Grunde schlagen wir vor, in der Begründung zu Nummer 3 (Ergänzung von § 5 Absatz 3 Satz 3 AM-HandelsV) folgende Aspekte zu berücksichtigen bzw. aufzunehmen: In der betrieblichen Praxis des pharmazeutischen Großhändlers müssen insbesondere folgende Maßnahmen organisatorisch und unter klarer Zuweisung der Verantwortlichkeiten sichergestellt und in das Qualitätssicherungssystem aufgenommen werden:
- Mitteilungen des pharmazeutischen Unternehmers, der Behörden, der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker und sonstige Hinweise auf das Auftreten von Fälschungen sind auszuwerten und zu beachten.
- Für den Fall, dass der Verdacht des Vorliegens eines gefälschten Arzneimittels in der Großhandlung auftritt, muss sichergestellt sein, dass unverzüglich eine Abklärung dieses Verdachts herbeigeführt wird.
- Ist mit hinreichender Sicherheit geklärt, dass vom Vorliegen eines gefälschten Arzneimittels ausgegangen werden muss, muss sichergestellt sein, dass das Arzneimittel getrennt von den verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufbewahrt wird.
Der pharmazeutische Großhändler ist auf eine frühzeitige Kommunikation über den Aufsichtsbehörden oder den Zulassungsinhabern vorliegende Tatsachen über einen Verdacht auf in den Verkehr gebrachte Arzneimittelfälschungen angewiesen, um seinen o. g. Pflichten aus § 5 Abs. 3 AM-HandelsV in seinem Verantwortungsbereich entsprechen zu können.
- Ergänzender Textvorschlag – § 5 Absatz 3 Satz 4 (Neu):
Der PHAGRO schlägt eine Ergänzung zu Nummer 3 durch die zusätzliche Anfügung von § 5 Absatz 3 Satz 4 (Neu) vor:
„Bei Verdachtsfällen, die auf einer Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11 der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 beruhen, kann die Information der zuständigen Behörde auf der Grundlage einer vorherigen Untersuchung der Fehlermeldung durch das Datenspeicher- und abrufsystem gemäß Artikel 37 Buchstabe d) der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 erfolgen.“
Begründung:
Die Ausweitung der Meldepflicht auf Verdachtsfälle in Verbindung mit der Einführung des neuen Datenspeicher- und abrufsystem gemäß Artikel 37 Buchstabe d) der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 kann dazu führen, dass hier ein unnötig hoher Umsetzungsaufwand entsteht, der sowohl für die pharmazeutischen Großhändler als auch für die Behörden eine übermäßige Arbeits- und Kostenbelastung bedeutet. Die Erfahrungen aus dem Pilotbetrieb des securPharm-Systems zeigen, dass die große Mehrzahl der bislang aufgetretenen Fehlermeldungen auf fehlerhafte Datengrundlagen zurückzuführen war.
Wenn pharmazeutische Großhändler verpflichtet würden, bei jeder „roten Ampel“ bei der Überprüfung einer Packung umgehend eine Verdachtsmeldung an die für sie zuständige Behörde auszulösen, würde dies einen unnötigen Aufwand auf beiden Seiten erzeugen. Zu diesem Zeitpunkt steht nämlich überhaupt noch nicht fest, ob außer der ersten Fehlermeldung des Systems tatsächlich hinreichende Anhaltspunkte für einen „echten“ Fälschungsverdacht vorliegen. Darüber hinaus würde durch eine Vielzahl potentieller „Fehlmeldungen“ die Chance für eine zeitnahe Wahrnehmung und intensive Bearbeitung „echter“ schwerwiegender Meldungen verringert.
Eine sachgerechte Lösung für das beschriebene Problem ist unseres Erachtens durch die delegierte Verordnung selbst vorgezeichnet. Zum einen verpflichtet sie pharmazeutische Großhändler in Artikel 24 nicht zur „sofortigen“, sondern zur „unverzüglichen“ Information der zuständigen Behörden. „Unverzüglich“ wird üblicherweise im Sinne von „ohne schuldhaftes Zögern“ (§ 121 Abs. 1 BGB) verstanden und schließt nicht aus, dass vor einer Meldung zunächst geeignete Maßnahmen zur näheren Aufklärung des Sachverhalts ergriffen werden. Zum anderen verpflichtet der Verordnungstext in Artikel 37 Buchstabe d) auch den Systembetreiber dazu, für die sofortige Untersuchung von Alarmmeldungen im System zu sorgen. Dieses interne Prüfungsverfahren von securPharm sollte unseres Erachtens dafür genutzt werden, vor dem Auslösen einer Verdachtsmeldung an die Behörden mögliche alternative Ursachen für die Fehlermeldung auszuschließen.
Zu Nummer 4 (Einfügung von § 6 Absatz 1a)
Der PHAGRO begrüßt die Umsetzung des Art. 23 dVO in dem durch die gesonderten Vertriebswege gemäß Art. 47 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes vorgegebenem Rahmen.
Der PHAGRO schlägt vor, in § 6 Abs. 1a) Satz 1 Halbsatz 1 AM-HandelsV(Neu) das Wort „müssen“ ersatzlos zu streichen,
da eine Deaktivierung nur vorgenommen werden kann, wenn die Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale und das individuelle Erkennungsmerkmal im Sinne von Art. 23 dVO auch tatsächlich tragen. Sollte ein Arzneimittel abgegeben werden, welches ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen muss, tatsächlich aber keines trägt, ist dieses, solange es nicht in den Regelungsbereich der Übergangsvorschrift in Art. 48 dVO fällt, nicht verkehrsfähig. Anderenfalls, das heißt, wenn das Arzneimittel gemäß der Übergangsvorschrift des Art. 48 dVO verkehrsfähig ist, obwohl es kein Sicherheitsmerkmal trägt, ist ein solches Arzneimittel aber aufgrund des nicht vorhandenen individuellen Erkennungsmerkmals nicht deaktivierbar.
Weiterhin schlägt der PHAGRO vor, den Satz „Satz 1 gilt nicht, soweit der Großhändler zur Abgabe des Arzneimittels an die genannten Personen oder Einrichtungen gemäß § 47 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht befugt ist.“ ersatzlos zu streichen.
Da § 47 Absatz 1 AMG die Vertriebswege für pharmazeutische Unternehmer und Großhändler abschließend regelt und § 6 Abs. 1a) AM-HandelsV(Neu) wie auch Art. 23 dvO alleinig auf den Fall der berechtigten Abgabe von Arzneimitteln abstellt, würde bei einer Abgabe i. S. v. § 6 Abs. 1a) Satz 2 AM-HandelsV(Neu) ohnehin ein Ordnungswidrigkeitstatbestand im Sinne von § 97 Nr. 12 AMG vorliegen.
Zu Nummer 5 (Ergänzung von § 6 Absatz 2)
Der PHAGRO begrüßt die vorgesehene Ergänzung des § 6 Abs. 2 AM-HandelsV dahingehend, dass sämtliche in § 6 Abs. 2 Satz 1 bis 4 AM-HandelsV verlangten Angaben, insbesondere auch die Chargenbezeichnung, auch in elektronischer Form an den Empfänger übermittelt werden können sollen.
Der Umfang der durch den pharmazeutischen Großhändler zu übermittelnden Lieferunterlagen und -dokumente wird abschließend durch § 6 Abs. 2 AM-HandelsV i. V. m. § 7 Abs. 1 AM-HandelsV und Kap. 5.8 i. V. m. Kap. 4.2 Abs. 9 und 10 GDP-LL geregelt. Damit sind hinsichtlich des Umfangs und der Art der Auslieferungsunterlagen (-dokumente) sowohl Mindest- als auch Höchstanforderungen vorgegeben.
Durch die vorgesehene Ergänzung, dass die verlangten Angaben auch in elektronischer Form an den Empfänger „übermittelt“ werden können, wird klargestellt, dass das für die Papierform vorgesehene „Beiliegen“ i. S. v. Kap. 5.8 GDP-LL im Sinne der Formen einer elektronischen Dokumentation und entsprechenden Übermittlungsfähigkeit zu interpretieren ist und im Rahmen der digitalisierten Prozesse durchgeführt und umgesetzt werden kann.
§ 7 Abs. 1 AM-HandelsV als zentrale Norm der Dokumentationsanforderungen für den Großhandel mit Arzneimitteln sieht vor, dass „über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen sind, die die Angaben nach § 6 Abs. 2 AM-HandelsV enthalten“.
Deshalb können alternativ zur Papierform Lieferunterlagen und -dokumente auch in elektronischer Form übermittelt werden, solange Sinn und Zweck des Rahmens der Verpflichtung von § 7 Abs. 1 AM-HandelsV i. V. m. § 6 Abs. 2 AM-HandelsV nicht in Frage gestellt werden.
Im PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. sind alle elf pharmazeutischen Großhandlungen organisiert, die ein nachfrageorientiertes, herstellerneutrales Vollsortiment führen und die flächendeckende Versorgung der etwa 19.700 Apotheken in Deutschland werktäglich sicherstellen. Die Branche beschäftigt rund 16.000 Arbeitnehmer und erwirtschaftete 2017 einen Umsatz von 30,7 Milliarden Euro.