Der pharmazeutische Großhandel nimmt eine wichtige Rolle bei der kurzfristigen Unterrichtung der Apotheken über dringende Mitteilungen zu Arzneimittelrisiken wahr, also z. B. beim sofortigen Rückruf eines Arzneimittels oder anderen akuten Warnhinweisen, vor Veröffentlichung im Wochenrhythmus der pharmazeutischen Fachpresse. Für diesen kritischen Ernstfall hat der Bundesverband PHAGRO zusammen mit der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) ein bundesweites System zur beschleunigten Information der Apotheken eingerichtet. Dieses AMK-PHAGRO-Schnellinformationssystem macht es möglich, Arzneimittelrückrufe und andere dringende Warnmeldungen quasi „auf Knopfdruck“ innerhalb weniger Stunden in alle rund 20.000 deutschen Apotheken zu bringen. Die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für dieses freiwillig und in Eigenverantwortung durchgeführte System wurden bereits 1996 in einer Rahmenvereinbarung zwischen dem Bundesverband PHAGRO und der ABDA-Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. festgelegt.
Über die Erforderlichkeit der Einleitung des AMK-PHAGRO-Schnellinformationsverfahrens und den Inhalt der dringenden Arzneimittelmeldung entscheidet unter medizinisch-pharmazeutischen Gesichtspunkten in eigener Verantwortung die Geschäftsstelle der AMK, der zuständigen Fachkommission der ABDA. Pharmazeutische Unternehmer, die über diesen Weg eine dringende Arzneimittelmeldung an die deutschen Apotheken richten wollen, haben sich daher ausschließlich an die
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
Heidestraße 7
10557 Berlin
Tel. 030-40004-552
Fax 030-40004-553
E-Mail: amk@arzneimittelkommission.de
Web: www.arzneimittelkommission.de zu wenden.
Ausgelöst wird das Verfahren nur bei dringenden Arzneimittelmeldungen, d. h. bei Mitteilungen über akute Risiken im Zusammenhang mit im Verkehr befindlichen Arzneimitteln, deren Übermittlung an die öffentlichen Apotheken aufgrund behördlicher Anordnung, aufgrund dringenden Ersuchens des pharmazeutischen Unternehmers oder aus anderen dringenden gesundheitsbezogenen Gründen kurzfristig, d. h. vor Erscheinen der nächsten Ausgabe der pharmazeutischen Wochenzeitschriften, erforderlich ist. Hierzu zählen insbesondere der dringende Rückruf von Arzneimitteln oder Arzneimittelchargen, der nach Angaben der zuständigen Behörden oder des pharmazeutischen Unternehmers unverzüglich erforderlich ist, z. B. wegen erheblicher Indikationseinschränkungen, schwerer Nebenwirkungen oder wegen Herstellungsfehlern mit akutem Risiko für Patienten. Die AMK legt bei der Einleitung des Verfahrens folgende Kriterien an:
- Angaben der Behörden bzw. des pharmazeutischen Unternehmers,
- akutes Gefährdungspotential,
- Dringlichkeit der Benachrichtigung der Apotheken,
- öffentliches Interesse,
- Vermeidung unverhältnismäßiger Inanspruchnahme (Gefahr der Inflationierung),
- Ausschluss missbräuchlicher Nutzung (z. B. zu Marketingzwecken).
Hat die AMK entschieden, dass eine dringende AMK-PHAGRO-Schnellinformation erforderlich ist, übermittelt sie im Benehmen mit dem Bundesverband PHAGRO den von ihr freigegebenen, verbreitungsfähigen Text unverzüglich durch Telefaxübertragung an einen zentralen, vom Bundesverband PHAGRO bereitgestellten automatisierten Telefaxrechner hoher Kapazität, der die dringenden Arzneimittelmeldungen innerhalb weniger Minuten an die mehr als 110 Betriebsstätten der PHAGRO-Mitgliedsunternehmen sowie an alle 17 Landesapothekerkammern weiterleitet. Unverzüglich nach Eingang der dringenden Arzneimittelmeldung bei den einzelnen Großhandelsniederlassungen wird dort die Meldung vervielfältigt und im Rahmen des laufenden Betriebs allen Arzneimittelsendungen an öffentliche Apotheken beigelegt. Zeitgleich informiert die AMK alle Krankenhausapotheken direkt mittels Faxserver.
Um der unbefugten Verwendung durch Dritte vorzubeugen, wird von der AMK seit Anfang 2017 ein Verifizierungscode auf der AMK-PHAGRO-Schnellinformation verwendet. Dieser setzt sich aus der laufenden Nummer im Kalenderjahr, dem Jahrgang sowie einer vierstelligen Buchstabenfolge (z. B. 01_2017_ABCD) zusammen und kann auf der Webseite der AMK (www.arzneimittelkommission.de) mit dem in der entsprechenden Nachricht hinterlegten Code, überprüft werden.
Weiterhin besteht die Möglichkeit einen RSS-Feed von der AMK über Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller, wie auch über dringliche AMK-PHAGRO-Schnellinformationen zu abonnieren.
Die AMK-PHAGRO-Schnellinformation hat sich als reaktionsschnelles und bundesweit flächendeckendes Informationssystem bei der Kommunikation von Risikoabwehrmaßnahmen bei Arzneimitteln seit der Einrichtung im Jahr 1996 bewährt.
Das primäre Ziel einer AMK-PHAGRO-Schnellinformationen ist die Abgabe des betroffenen Arzneimittels schnellstmöglich zu unterbinden. Sie ist daher nicht automatisch mit einer Arzneimittelrücknahme über den pharmazeutischen Großhandel verbunden. Ein Arzneimittelrückruf kann vom pharmazeutischen Unternehmer (PU) auch selbst abgewickelt werden, d. h. die betroffenen Arzneimittel werden in diesem Fall direkt an den PU gesandt.
Bei AMK-PHAGRO-Schnellinformationen, die Rückrufe verschreibungspflichtiger Produkte betreffen, ist deshalb gesondert darauf hinzuweisen, ob auch das APG-Formular zur Anwendung kommt.
Stand: 04. Mai 2017