Aufgrund der Kompetenz, Erfahrung und der Kenntnisse der Mitgliedsunternehmen des PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. (PHAGRO) und der von diesen vorgenommenen Ausbildung ihrer jeweiligen Verantwortlichen Personen in der guten Vertriebspraxis erläutern wir nachfolgend die Praxisanforderungen an die ordnungsgemäße Erfüllung des Verantwortungsbereiches der Verantwortlichen Person im pharmazeutischen Großhandel im Sinne einer qualitätsgesicherten Arzneimittelversorgung. Diese Praxisanforderungen bilden den tatsächlichen Rahmen für das Verständnis der Sachkunde und Sachkenntnisanforderungen an die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel:
Kapitel 2.2 Verantwortliche Person der GDP-Leitlinien präzisiert die Anforderungen, die an die Verantwortliche Person gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG gestellt werden. Folgende Verantwortungsbereiche werden genannt:
i) Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems
Hierbei geht es darum, die bestehenden regulatorischen Anforderungen aus dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) und den EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis (GDP-LL) in die Gestaltung von Rahmenbedingungen (Räume, Anlagen etc.), Strukturen (Systematischer Aufbau, Verantwortlichkeiten) und Abläufen (Prozesse) zu überführen. Dies sowie die nachfolgende Aufrechterhaltung des QM-Systems sind organisatorische Aufgaben. Die dafür benötigten Fertigkeiten werden sowohl in kaufmännischen Ausbildungen oder betriebswirtschaftlichen Fach-und Hochschulausbildungen als auch durch entsprechend qualifizierte Berufsabschlüsse aus dem technischen Bereich, z. B. Wirtschaftsingenieure, Wirtschaftsinformatiker, Logistikmeister und Abschlüsse im Logistikmanagement erworben. Dies beinhaltet und umfasst auch entsprechende Aus- und Fortbildungen. Hierbei handelt es sich um vorwiegend organisatorische und prozessqualitätsorientierte Fertigkeiten, die nicht primär pharmazeutischer Natur sind, ggf. aber pharmazeutische Fragestellungen beinhalten können, wenn und nur insoweit damit Fragen des Erhalts der Produktqualität beantwortet werden müssen. Die Gesamtprozessverantwortung geht jedoch weit über diese Fragestellungen hinaus.
ii) Konzentration auf die Durchführung genehmigter Tätigkeiten, sowie auf die Genauigkeit und Qualität der Aufzeichnungen
Hier werden zwei Dinge angesprochen. Erstens wird rechtskonformes Verhalten aufgrund der erteilten Großhandelserlaubnis von der Verantwortlichen Person verlangt. Die Behörden sichern sich dies in Bezug auf die Vertrauenswürdigkeit und Zuverlässigkeit der Verantwortlichen Person ab, indem sie sich Führungszeugnisse vorlegen lassen.
Zweitens geht es um die Qualität bei der Dokumentation von Geschäftsvorgängen. Da heutzutage die meisten Aufzeichnungen von der IT erzeugt werden, müssen dafür Fertigkeiten aus dem kaufmännischen Bereich und ein grundlegendes IT-Verständnis bei der Verantwortlichen Person vorhanden sein. Auch dies sind organisatorisch-technische Aufgaben, deren Fertigkeit in kaufmännischen und entsprechend qualifizierenden (s. o.) Aus- und Fortbildungen erworben werden können. Auch diese Fertigkeiten werden regelmäßig geschult und weitergebildet und verlangen grundsätzlich keine pharmazeutische Expertise.
iii) Sicherstellung, dass regelmäßig ein- und weiterführende Schulungsprogramme durchgeführt werden
Da es nur darum geht, sicherzustellen, dass Schulungen durchgeführt werden, ist dies eine rein organisatorische Aufgabe, die nur in Kenntnis der gesamten Prozessabläufe im pharmazeutischen Großhandel sinnvoll und umfassend erfüllt werden kann. Eine pharmazeutische Expertise ist dafür nicht erforderlich, wohingegen die für diese Aufgabe benötigen Fertigkeiten in kaufmännischen Aus- und Fortbildungen und insbesondere durch Berufserfahrung erworben werden.
iv) Koordinierung und unmittelbare Durchführung jeglicher Arzneimittel-Rückrufaktionen
Der pharmazeutische Großhandel initiiert grundsätzlich keine selbständigen Arzneimittel-Rückrufaktionen, sondern organisiert die Rückrufe, welche von Behörden oder pharmazeutischen Unternehmern veranlasst und aufgrund von Qualitäts- oder Sicherheitsbedenken verantwortet werden.
Selten ergibt sich wegen begründeten Zweifeln an der Sicherheit der Vertriebskette die Notwendigkeit, einen Rückruf durch den Großhandel selbst zu initiieren. Diese Art von Rückrufen ergeben sich typischerweise nicht aufgrund von pharmazeutischen Erkenntnissen, jedoch in jedem Fall nur nach Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörden, d. h. Kenntnisse der rechtlichen Rahmenbedingungen und organisatorische Kenntnisse stehen hierbei im Vordergrund – außerdem bietet dabei vor allem auch ein gelebtes, effektives und permanent angepasstes Qualitätsmanagementsystem eine wichtige Stütze.
Insoweit bedarf es hierzu auch keiner pharmazeutischen Kenntnis, da die für den Rückruf notwendige pharmazeutische Expertise alleinig durch den pharmazeutischen Unternehmer oder die Aufsichtsbehörde getragen wird; diese übernehmen die inhaltlich-vigilanzbegründete Verantwortung für den Rückruf kraft Gesetzes, der pharmazeutische Großhandel ist insoweit nur die den Rückruf ausführende Stelle. Jene Koordinierung und Durchführung des Rückrufes eines Arzneimittels auf der nachgelagerten Handelsstufe ist hingegen eine rein organisatorische Aufgabe. Diese organisatorischen Fertigkeiten werden nicht in pharmazeutisch-naturwissenschaftlichen Ausbildungen, sondern regelmäßig in kaufmännischen und entsprechend qualifizierenden (s. o.) Aus- und Fortbildungen und insbesondere durch Berufserfahrung erworben.
v) Sicherstellung, dass einschlägige Kundenbeschwerden angemessen bearbeitet werden
Hierbei geht es darum, sicherzustellen, dass Kundenbeschwerden angemessen bearbeitet werden. Dies ist eine rein organisatorische Aufgabe. Die dafür benötigen Fertigkeiten werden in kaufmännischen Aus- und Fortbildungen sowie kaufmännischen Studiengängen erworben. Qualitätsbezogene Kundenbeschwerden können nur die Prozessqualität des pharmazeutischen Großhandels betreffen. Beschwerden über die Produktqualität können nur vom pharmazeutischen Unternehmer beantwortet werden und werden vom pharmazeutischen Großhandel an diesen weitergegeben. Die Einschätzung, ob es sich um eine vertriebsbezogene oder produktqualitätsbezogene Beschwerde handelt, ist größtenteils selbsterklärlich und bedarf keiner naturwissenschaftlichen Ausbildung.
vi) Sicherstellung, dass Zulieferer und Kunden zugelassen sind
Die Lieferantenqualifizierung und Kundenqualifizierung sind zentrale Verantwortungsbereiche der Verantwortlichen Person, die vertiefte Kenntnisse über die Vertriebsprozesse, Vertriebspartner, das Kundenmanagement und ein vertieftes Marktverständnis und Wissen über die direkten Marktpartner auf der Lieferanten- und Kundenseite erfordern. Zentrale Register, wie z. B. die sog. EudraGMDP-Datenbank, vereinfachen diese Aufgabe. Die Prozesse der Lieferanten- und Kundenqualifizierung zu veranlassen und zu überwachen (= sicherzustellen), ist eine primär organisatorische Aufgabe. Die dafür benötigen Fertigkeiten sind nicht naturwissenschaftlich-pharmazeutischen Natur und werden regelmäßig in kaufmännischen Aus- und Fortbildungen und in ganz erheblichem Maße durch Berufserfahrung erworben.
vii) Genehmigung aller ausgelagerten Tätigkeiten, die Auswirkung auf die gute Vertriebspraxis haben
Wie eine ausgelagerte Tätigkeit durchzuführen oder zumindest was bei der Durchführung einer Tätigkeit durch einen beauftragten Dritten sicherzustellen ist, beschreiben die GDP-Leitlinien. Diese sind im QM-System umgesetzt. Die ausgelagerte Tätigkeit unterliegt den gleichen Vorgaben und Verfahren wie die durch den pharmazeutischen Großhändler selbst durchgeführte Tätigkeit. Die selbst durchgeführte Tätigkeit unterliegt der Kontrolle in Form der Lenkung von Dokumenten (Genehmigungsverfahren) und der Inspektion und Auditierung, d. h. die GDP-bezogene ausgelagerte Tätigkeit unterliegt der Kontrolle in Form der Genehmigung der ausgelagerten Tätigkeit und dem Audit. Beides intern wie extern sind jeweils organisatorisch-technische Aufgaben mit Bezug zum Qualitätsmanagement des Auftraggebers und des Auftragnehmers, wobei es die Aufgabe der Verantwortlichen Person ist, das QM-System des Auftraggebers in GDP- und arzneimittelrechtskonformer Weise so zu implementieren und aufrecht zu erhalten, dass auch die GDP-gerechte Durchführung von Großhandelstätigkeiten durch den Auftragnehmer sichergestellt ist.
Die dafür benötigten Fertigkeiten werden in kaufmännischen und entsprechend qualifizierenden (s. o) Aus- und Fortbildungen sowie kaufmännischen und pharma-großhandelsbezogenen Fortbildungen erworben und gerade nicht in pharmazeutischen Aus- und Fortbildungen.
viii) Sicherstellung, dass in angemessen regelmäßigen Abständen Selbstinspektionen nach einem vorab festgelegten Programm durchgeführt und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden
Hier geht es um die Veranlassung und Überwachung der Durchführung von Selbstinspektionen. Dies ist eine primär organisatorische Aufgabe. Die dafür benötigen Fertigkeiten werden in kaufmännischen Aus- und Fortbildungen oder durch Berufserfahrung erworben. Die Erstellung des Selbstinspektionsprogramms erfolgt regelmäßig in Zusammenarbeit mit den für den jeweiligen Bereich des pharmazeutischen Großhandels zuständigen Fachabteilungen, die ihrerseits über das spezifisch technisch-, vertriebliche und qualitätsmanagementbezogene Fachwissen verfügen.
ix) Führen angemessener Aufzeichnungen über sämtliche delegierten Aufgaben
Delegierte Aufgaben sind diejenigen Aufgaben, die die Verantwortliche Person nicht persönlich durchführt, aber verantwortet. Das Qualitätsmanagementsystem des pharmazeutischen Großhändlers beschreibt in Standardarbeitsanweisungen, „Was“ getan werden muss und von „Wem“ sowie in mitgeltenden Dokumenten „Wie“ Dinge getan werden. Damit ist die Dokumentation der Delegation bereits Teil des implementierten Qualitätsmanagementsystems. Für das Führen dieser Aufzeichnungen und die entsprechende Dokumentation ist ebenso keine naturwissenschaftlich, geschweige denn pharmazeutische Expertise notwendig. Diese Fähigkeiten werden im Rahmen branchenbezogenen und -spezifischen Qualitätssicherungsschulungen gewonnen und fortgebildet.
x) Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel
Die Verantwortliche Person trägt die Verantwortung über die „Letztentscheidung“ über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel. Die dieser Entscheidung vorgelagerten und strengstens regulatorisch und betriebsintern durch zwingend einzuhaltende Arbeitsanweisungen vorgegebene Prozesse werden durch entsprechend spezialisiertes und ausgebildetes Personal mit entsprechenden Erfahrungen im Umgang mit diesen sicherheitsrelevanten Produktgruppen durchgeführt. Deren Anleitung, Überwachung und Sicherstellung des entsprechenden Fachwissens obliegt der Verantwortlichen Person, die sich für eine adäquate Entscheidung über den Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel auf das jeweils spezifische Fachwissen, welches weit mehr als nur eine naturwissenschaftlich-pharmazeutische Expertise ist, verlassen muss.
Hierbei ist vor allem eine Kenntnis der risikomanagementbezogenen Prozesse und Entscheidungswege notwendig. Diese erfolgen auf der Basis risikoanalytischer Einschätzungen der jeweiligen Fachbereiche, zu denen auch naturwissenschaftlich-pharmazeutische Risikoanalysen gehören können. Diese naturwissenschaftlich-pharmazeutischen Risikoanalysen basieren indes nicht auf einer entsprechenden Einschätzung der Verantwortlichen Person. Vielmehr legt die Verantwortliche Person ihrer naturwissenschaftlich-pharmazeutischen Risikoanalyse das ihr vom pharmazeutischen Unternehmer überlassene Datenmaterial zugrunde. Beispielhaft zu nennen ist hier das Risikomanagement im Bereich möglicher Temperaturabweichungen. Die pharmazeutische-naturwissenschaftliche Risikoanalyse der Verantwortlichen Person basiert auf einem Abgleich mit den dem pharmazeutischen Großhandel hierzu übermittelten Daten des pharmazeutischen Unternehmers, die Aussagen zu möglichen Risiken und Folgen für den Fall einer Temperaturabweichung beinhalten. Ohne diese Informationen und die ergänzend verpflichtend vom zurückgebenden Kunden (Apotheker) übermittelten Informationen kann der pharmazeutische Großhandel keine Risikoanalyse vornehmen und somit die Verantwortliche Person keine hinreichend begründete Entscheidung treffen.
Das Risikomanagement selbst, welches die Grundlage für die Entscheidung der Verantwortlichen Person über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel ist, bedarf gerade deshalb vor allem einer umfassenden Kenntnis des gesamten Tätigkeits- und Verantwortungsbereiches des pharmazeutischen Großhandels, welches sowohl die produktbezogenen, als auch die prozessbezogenen Kenntnisse aller Teilbereiche zwingend umfassen muss, um eine richtige Entscheidung im Sinne eines sicheren Umgangs mit Arzneimitteln durch den pharmazeutischen Großhändlers sicherstellen zu können.
xi) Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand
Im pharmazeutischen Großhandel gibt es weder die Verpflichtung, noch die Möglichkeit die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel und somit die tatsächliche Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels zu analysieren. Es gibt nur äußere Merkmale, die darauf hinweisen, ob das Produkt weiterhin verkehrsfähig ist oder nicht. Diese Überprüfung erfolgt nach einem unternehmensindividuell festgelegten Verfahren und einer entsprechenden Standardarbeitsanweisung. Durch deren Genehmigung und Inkraftsetzung stellt die Verantwortliche Person sicher, dass die Verfahren zu Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand gewissenhaft und vollständig durchgeführt wurden. Die dafür benötigen Fertigkeiten werden in kaufmännischen Studiengängen oder entsprechend qualifizierten Berufsausbildungen aus dem technischen Bereich vermittelt und insbesondere durch Berufserfahrung und entsprechende und gezielte Fort- und Weiterbildungen erworben.
Sobald (insb. Temperatur-) Abweichungen im Lager- oder Auslieferungsprozess auftreten, werden Arzneimittel in Quarantäne genommen, um sodann unter Bewertung der Bedingungen der Abweichung im Nachgang über den Weitervertrieb zu entscheiden. Hierbei können in Einzelfall pharmazeutische Fragestellungen auftreten, deren Einschätzung auf Einzelprodukte-Ebene, z. B. Stabilitätsdaten etc. für den pharmazeutischen Großhändler grundsätzlich nicht möglich ist, ohne die entsprechenden Kenntnisse und Informationen des pharmazeutischen Unternehmers als Lieferanten oder/und des Apothekers als Kunden beizuziehen und darauf basierend eine hinreichend begründete Entscheidung zu treffen.
xii) Gewährleistung, dass alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden.
Die Verantwortliche Person muss Kenntnis der den jeweiligen Großhandelstätigkeiten und produkt-entsprechenden Rechtsvorschriften besitzen, insbesondere aber ein grundlegendes Verständnis des die gesamten Großhandelstätigkeiten umfassenden Rechtsrahmens haben. Diese Kenntnisse werden auch in kaufmännischen Studiengängen oder entsprechend qualifizierten Berufsausbildungen aus dem technischen Bereich vermittelt und insbesondere durch Berufserfahrung und entsprechende und gezielte rechtsspezifische Fort- und Weiterbildungen erworben. Dahingegen werden diese Kenntnisse regelmäßig nicht in pharmazeutischen Studien vermittelt, geschweige denn in anderweitigen naturwissenschaftlichen Studienrichtungen. Die Umsetzung der Vorschriften ist dann wieder eine organisatorische Aufgabe. Eine naturwissenschaftlich-pharmazeutische Expertise kann diese grundlegenden Anforderungen an die Rechtskenntnis nicht ersetzen.
Fazit:
Im Ergebnis besteht keine Notwendigkeit einer naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Aus- oder Weiterbildung der verantwortlichen Person, da es bei den Verantwortlichkeiten und Aufgaben der verantwortlichen Person darum geht, systematisch, prozessorientiert, organisatorisch im Sinne eines den gesamten Großhandel umfassenden Qualitätsmanagements die Aufgabe der Beibehaltung der Produktqualität während Lagerung und Transport sowie den Schutz des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu lösen.
Diese Kenntnisse des Qualitäts- und Prozessmanagements sind sowohl Inhalt kaufmännischer Ausbildungen oder kaufmännischer Fach-und Hochschulausbildungen als auch Inhalt entsprechend qualifizierter Berufsabschlüsse aus dem technischen Bereich, z. B. Wirtschafsingenieure, Wirtschaftsinformatiker, Logistikmeister und Abschlüsse im Logistikmanagement Ebenfalls qualifizierend sind Ausbildungen im Dualen System der Wirtschaftsakademien. Qualifizierungen an Fachschulen zum Betriebsfachwirt etc. können dies sicher auch leisten.
Somit wird auch ein kaufmännischer und/oder technischer (Fach-) Hochschulabschluss oder eine mit gutem Erfolg abgeschlossene kaufmännische und/oder technische Ausbildung in einem Betrieb im Bereich (Pharma-, Lebensmittel-, Drogerie-, Kosmetik-) Herstellung bzw. Groß- und Außenhandel und/oder Logistik für angemessen angesehen, sofern diese mit entsprechend mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung einschließlich der Wahrnehmung von Leitungsfunktionen in GDP-relevanten Bereichen ergänzt werden, sowie nachweislich kontinuierlich (interne und/oder externe) Fortbildungen im Bereich der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel (GDP) absolviert worden sein sollten.
Die Ausbildung sollte hier insbesondere auch die Bereiche Beschaffung und Logistik, Funktionalitäten und Abläufe einer zeitgemäßen Lagerwirtschaft einschließlich der diese unterstützenden Warenwirtschafts-, Informations- und Kommunikationssysteme, Aspekte des Personal- Schulungswesens sowie Reklamations- und Abweichungsbearbeitung unter dem Gesichtspunkt eines unter Qualitätsgesichtspunkten etablierten kontinuierlichen Verbesserungsprozesses und Kenntnisse zum apothekenüblichen Warensortiment einschließlich der diese bestimmenden rechtlichen Bestimmungen und Rahmenbedingungen abdecken.
Wir hoffen, mit den obigen Ausführungen die Diskussion über die Sachkenntnisanforderungen an die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel in einen praxis- und qualitätssicherungsbezogenen Gesamtzusammenhang im Sinne einer sicheren Arzneimittelversorgung stellen zu können.
Der PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. vertritt alle 11 in Deutschland ansässigen vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen, die sämtliche öffentlichen Apotheken in Deutschland herstellerneutral mit allen von Patienten nachgefragten Arzneimitteln schnell, sicher und flächendeckend versorgen.