COVID-19-Impfstofflogistik

Das Bundesgesundheitsministerium stellt Mitte Juli 2021 das Liefer- und Bestellverfahren für COVID-19-Impfungen in den Arztpraxen um. Künftig sollen die Impfstoffe nicht mehr nach einem Bevölkerungsschlüssel, sondern bedarfsabhängig verteilt werden. Da inzwischen immer mehr Menschen gegen COVID-19 geimpft sind, will der Bund die Impfstoffe künftig ausschließlich nach dem tatsächlichen Bedarf verteilen.

Die bedarfsabhängige Impfstoffverteilung soll nach den Plänen des BMG erstmals in der Woche vom 26. Juli bis 1. August erfolgen.

Ab KW 30/2021 wird die Zuteilung der COVID-19-Impfstoffe auf die Großhandlungen alleinig auf der Grundlage der ärztlichen Bestellungen (Anzahl der Aufträge und Vials) und nicht mehr entlang des bisherigen marktanteils- und länderbezogenen Verteilschlüssels des BMG erfolgen.

Parallel zu einer bedarfsgesteuerten Verteilung der Impfstoffe entfällt damit die bisherige Vorgabe einer Verteilung auf die Bundesländer entlang des Länderverteilschlüssels.

Diese Änderung führt gleichzeitig zu einer Änderung des Bestellverfahrens. Zwischen Bestellung und Auslieferung werden dann – wie bei den Betriebsärzten – bis zu 14 Tage liegen.

Es ist für alle Beteiligten ein frühzeitiger Überblick notwendig, wieviel Impfstoff wo in Deutschland benötigt wird. Deshalb sollen die Arztpraxen bereits zwei Wochen im Voraus ihre Bestellungen in den Apotheken einreichen. Vorgaben zu Bestellmengen soll es dann nicht mehr geben.

Es werden derzeit die Impfstoffe Comirnaty® von BioNTech/Pfizer, Vaxzevria® von Astra Zeneca sowie der Impfstoff von Johnson & Johnson über den Bund bereitgestellt und durch den Großhandel ausgeliefert. Nach derzeitigem Informations- und Diskussionsstand ist eine Auslieferung des Impfstoffes von Moderna über den pharmazeutischen Großhandel ab Anfang August 2021 vorgesehen.

Einmal wöchentlich ab Montag werden alle rund 18.500 Apotheken durch die Niederlassungen des vollversorgenden pharmazeutischen Großhandels mit den vorab für den jeweiligen Wochenbedarf bestellten COVID-19-Impfstoffen und dem entsprechenden Impfzubehör beliefert.

Die Impfstoffe werden in qualifizierten passiven Kühlboxsystemen an die Apotheken ausgeliefert. Diese Kühlboxsysteme werden regelmäßig darauf geprüft, dass sie sowohl bei niedrigen als auch bei hohen Außentemperaturen den vorgeschriebenen Temperaturbereich von 2-8° Celsius innerhalb der Kühlbox halten können.

Der PHAGRO hat mit dem BMG unter Einbindung der zuständigen Länderaufsichtsbehörden und unter Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) jeweilige Prozessbeschreibungen zur Warenannahme, Lagerung, Kommissionierung (inkl. Auftauvorgang) von Teilmengen und der Auslieferung der Impfstoffe von BioNTech, AstraZeneca und Johnson & Johnson und zukünftig von Moderna an Apotheken erarbeitet.

Die Belieferung der Apotheken erfolgt durch die pharmazeutische Großhandlung, von der sie hauptsächlich beliefert wird. Dies ist in der derzeit geltenden Allgemeinverfügung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Sicherstellung der flächendeckenden Verteilung von Impfstoffen gegen COVID-19 an Arztpraxen vom 31. Mai 2021 geregelt. Apotheken, deren Hauptlieferant kein Mitgliedsunternehmen des PHAGRO oder Partnergroßhändler ist, erhalten den Impfstoff gegen COVID-19 ausschließlich bei dem Mitgliedsunternehmen des PHAGRO oder dem Partnergroßhändler, von dem sie ansonsten überwiegend beliefert werden.

Die Änderung des Verteilverfahrens bedingt, dass die COVID-19-Impfstoffe zukünftig ‒ wie für die Betriebsärzte schon praktiziert ‒ immer zwei Wochen im Voraus bestellt werden müssen. An der wöchentlichen Belieferung der Apotheken ändert sich allerdings nichts.

Die Umstellung des Verfahrens erfolgt in der KW 28. In dieser Umstellungswoche müssen somit Bestellungen nach dem bisherigen Bestellverfahren (Auslieferung in der Folgewoche) und Bestellungen nach dem neuen Bestellverfahren (Auslieferung erst in der auf die Folgewoche folgenden Woche) abgewickelt werden.

Die Information an die Apotheken über die konkreten Zuteilungen werden dann jeweils am Dienstag der vor der Auslieferung liegenden Woche mitgeteilt. D.h. erstmalig am 20. Juli 2021 für die Auslieferung ab dem 26. Juli 2021. Kurzfristige Abweichungen der Mengen können nicht ausgeschlossen werden.

Seit KW 23/2021 werden auch die Betriebsärzte in die Impfkampagne einbezogen.

Apotheken bestellen jeweils am Mittwoch bis 15 Uhr beim Großhandel für Betriebsärzte. Das Bundesgesundheitsministerium stellt Woche für Woche ein individuelles Impfstoffkontingent für die betriebsärztliche Versorgung bereit und verteilt dieses auf der Grundlage der eingegangenen Bestellungen auf die Großhandlungen.

Nein, der Großhandel wird nicht Eigentümer der COVID-19-Impfstoffe. Die Impfstoffe stehen im Eigentum des Bundes.

Der Großhandel erhält die Impfstoffe entweder direkt aus dem Zentrallager des Bundes oder vom Pharmazeutischen Unternehmer. Die Firma BioNTech liefert die Impfstoffe direkt an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes PHAGRO und den Partnergroßhändler. Die Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson werden vom Bund angeliefert. Die Anlieferung des Impfstoffes von Moderna befindet sich noch in der Diskussion.

Ja, das Impfzubehör wird sowohl für die Vertragsärzte, die Privatärzte als auch für die Betriebsärzte zusammen mit dem Impfstoff, jeweils impfstoffbezogen passend, an die Apotheken geliefert. Dafür nimmt der Großhandel – auf Basis des gemeinsamen Zubehörkatalogs von KBV, ABDA und PHAGRO – eine Konfektionierung des jeweilig passenden Impfzubehörs vor.

Im Gegensatz zum Impfstoff wird der Großhandel beim Impfzubehör Eigentümer der Ware.

Unter Koordinierung durch die Bundesregierung wird durch die Hersteller von Impfzubehör eine rechtzeitige und hinreichende Verfügbarkeit von Impfzubehör für die Versorgung der Arztpraxen mit Impfstoffen und Impfzubehör durch den Großhandel und Apotheken sichergestellt.

Der Impfstoff Comirnaty® von BioNTech wird bei -75° Celsius im Großhandel angeliefert und dort in die Ultratiefkühlung überführt. Es ist aber auch möglich, ihn in der mit Trockeneis gefüllten Thermobox des Herstellers zu belassen, oder ihn für bis zu zwei Wochen in pharmazeutischen Tiefkühlschränken bei bis zu -25 Celsius zu lagern.

Der Auftauprozess von Comirnaty® von BioNTech/Pfizer beginnt bereits im Großhandel. Dazu wird der Impfstoff in eine Kühlzelle von 2 bis 8°C überführt. Hier beginnt der Auftauprozess. Er ist abgeschlossen, sobald die Impfdosen eine Temperatur von 2 bis 8°C haben. Der Impfstoff hat mit Beginn des Auftauprozesses eine begrenzte Haltbarkeit von maximal 31 Tagen bei Temperaturen zwischen +2 bis +8°C. In der begleitenden Dokumentation sind u.a. Informationen zum Zeitpunkt der Entnahme des Impfstoffes enthalten.

Auseinzelungen werden erforderlich, da die Gebindeeinheiten vom pharmazeutischen Unternehmer in der Regel nicht den Bestellmengen der Apotheken entsprechen. Die Auseinzelung des Impfstoffes von BioNTech erfolgt im Kühlbereich des pharmazeutischen Großhandels gemäß der Bestellungen der Apotheken. Die Auseinzelung der Impfstoffe von Astra Zeneca und Johnson & Johnson erfolgt in geeigneten, abgetrennten Räumlichkeiten zwischen +2 bis +8°C.

Die Umverpackung der COVID-19-Impfstoffe findet in geeigneten, abgetrennten Räumlichkeiten bei 2°C bis 8°C unter Beachtung des Arbeitsschutzes statt. Die eingesetzten Räume und Kühleinheiten sind für den Einsatz qualifiziert. Die ausgeeinzelten Durchstechflaschen (Vials) werden gemäß der Apothekenbestellung in geeigneten Packmitteln aufrecht stehend und vor Licht, Erschütterungen und Bruch geschützt, umverpackt und kommissioniert.

Mit Blick auf die Auslieferung an Apotheken und Arztpraxen sowie die anschließende Verimpfung ist die begrenzte Haltbarkeit und zulässige Transportdauer nach dem Auftauvorgang zu beachten. Dies erfordert eine strenge zeitliche und regulatorische Planung einzuhalten. Standard-Arbeitsanweisungen / Prozessbeschreibungen regeln dabei die Abläufe. Sie sind mit den örtlich zuständigen Behörden der Arzneimittelaufsicht und dem Bundesgesundheitsministerium konsentiert und sind in den Qualitätssicherungssystemen des pharmazeutischen Großhandels integriert und umgesetzt.

Aufgrund seines Know-Hows bei der Einhaltung der Transportbedingungen von Arzneimitteln und Impfstoffen auf der Grundlage der Good Distribution Practice (GDP), sind diese eine geeignete und qualitätssichernde Grundlage, um die zusätzlichen Anforderungen an den Transport von COVID-19-Impfstoffen und die damit einhergehenden Aufwände im Sinne der Arzneimittelsicherheit umzusetzen. Gerade aufgrund seiner Erfahrungen im Umgang mit strengen Transportvorschriften ist eine Auslieferung von Impfstoffen über die Unternehmen des vollversorgenden Großhandels an Apotheken und von diesen an Arztpraxen vorgesehen.

Grundsätzlich sollen die Impfstoffe im Rahmen der regulären Touren an Apotheken ausgeliefert werden. Aufgrund der Zeitkritikalität muss der Großhandel jedoch auch immer wieder Sondertouren vornehmen.

Der Großhandel gibt zu Monitoringzwecken eine wöchentliche Datenmeldung an das Paul-Ehrlich-Institut ab. Die Datenerfassung der COVID-19 Impfstoffversorgung erfolgt auf der Grundlage von § 17 CoronaImpfV. Diese umfasst Daten zum Bezug, zur Abgabe und zu Beständen der COVID-19-Impfstoffe.

Die Logistikprozesse werden fortlaufend unter der Prämisse der Patienten- und Produktsicherheit überprüft und verbessert.